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冠心七味滴丸說(shuō)明書(shū)
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[藥品名稱]
通用名稱：冠心七味滴丸
漢語(yǔ)拼音：Guanxin Qiwei Diwan
[成份]丹參、檀香、降香、山柰、肉豆蔻、廣棗、沙棘，輔料為：聚乙二醇400、聚乙二醇4000。
[性狀]本品為棕黃色至棕褐色滴丸;氣香，味苦。
[功能主治]活血化瘀，行氣止痛。用于冠心病穩(wěn)定性勞力型心絞痛Ⅰ、Ⅱ級(jí)，屬心血瘀阻證，癥見(jiàn)胸痛、胸悶，心悸不寧，舌紫暗，脈細(xì)澀。
[規(guī)格]每丸重50mg
[用法用量]口服。一次18~24丸，一日3次。
[不良反應(yīng)]經(jīng)臨床試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
[禁忌]尚不明確。
[注意事項(xiàng)]目前尚無(wú)本品孕婦及哺乳期婦女以及兒童用藥的臨床試驗(yàn)資料。
[臨床試驗(yàn)]采用多中心、分段隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法，對(duì)符合冠心病心絞痛中醫(yī)屬心血瘀阻證或兼痰阻心脈證的18~70歲的患者進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，以冠心七味片為陽(yáng)性藥，口服給藥，以心絞痛癥狀、硝酸甘油停減情況、心電圖、中醫(yī)臨床癥狀的變化、心率、血壓、運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)、血脂、血液流變學(xué)作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，以血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝、腎功能及心電圖等作為安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。結(jié)果表明，冠心七味滴丸具有較好的臨床療效，臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)藥物所致的不良反應(yīng)。
[藥理毒理]藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品給大鼠預(yù)防性灌胃給藥，可使冠脈結(jié)扎所致的心肌梗塞范圍縮小，磷酸肌酸激酶和游離脂肪酸降低;使結(jié)扎冠脈所致室性異位搏動(dòng)數(shù)降低，室縮時(shí)程縮短，室顫發(fā)生率及動(dòng)物死亡率降低;使垂體后葉素所致的缺血性ST段改變得到改善;使麻醉大鼠心率減慢、血壓降低。
[貯藏]密封，置陰涼干燥處(不超過(guò)20℃)。
[有效期]24個(gè)月。